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癌症免疫疗法:监管停滞,业务疯狂

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癌症免疫疗法有效性尚未有定论,许多医院已赚得盆满钵满,不少专家呼吁有关部门尽快引导这一行业进入良性运行。 (何籽/图)一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的癌症免疫细胞疗法,却几乎在全国的三甲医


癌症免疫疗法有效性尚未有定论,许多医院已赚得盆满钵满,不少专家呼吁有关部门尽快引导这一行业进入良性运行。 (何籽/图)

一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的癌症免疫细胞疗法,却几乎在全国的三甲医院遍地开花。卫计委称,这项审批工作是停滞的。而食药总局答复,早已不归该局管理。而在美国,这项技术早已更新升级。

这一领域的不少专家担忧,行业乱象甫一曝光,就会被全国叫停。他们希望这一疗法能尽快进入有序的规范之中。

这是一种全国几乎所有三甲医院都在开展的癌症疗法,并进入地方医保报销序列。2013年,它被列为美国《科学》杂志年度十大科学突破榜首。

这亦是一项收费昂贵的疗法,每次动辄数万元,也被认为是继基因检测之后,中国医疗领域的下一个万亿市场。

然而,这又是一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的疗法,在西方发达国家,中国流行的技术已被淘汰,正在临床试验更先进的技术。

癌症免疫细胞疗法自进入国家监管部门视野之后的十余年间,几经波折,目前依然处于监管盲区。2014年9月1日,南方周末记者向卫计委医政医管局求证,答复是,现在这种疗法的审批工作是停滞的。而食药总局的答复是,这项工作早已不归该局管理。

多年来,不少专家不断在呼吁政府部门重视这一癌症疗法,希望这项治疗能在规范下有序运行,但收效甚微。

最近,问题的真正暴露源于一封曝光信。

“小医生曝光行业黑幕”

“这就是谋财不害命。”医生贾一再也忍不住了,他在微博及网站上公开曝光了近年来火热的“癌症免疫细胞疗法”的内幕。他是一家三甲肿瘤医院的医生。

据其文章称,癌症免疫细胞疗法被宣称为除了手术、化疗、放疗之外,癌症的第四类治疗技术。治疗过程并不复杂,医生通过抽取患者的免疫细胞,在体外扩增和加工,并重新输回患者体内,从而达到提高患者免疫能力,抑制或预防肿瘤生长的目的。一类为抗原非特异性淋巴细胞治疗,只能单纯扩增细胞数量。另一类是不仅扩增免疫细胞的数量,并且进行加工修饰,如负载抗原、基因工程重组等。在我国,临床应用的主要是第一类。

癌症的威胁与日俱增。根据全国肿瘤登记中心发布的2012年报显示,每年新发癌症病例约为312万例,每年因癌症死亡的人数为270万例。全国每分钟有6人被确诊为癌症。

在贾一看来,免疫细胞疗法在全世界都仅是临床研究,我国却遍地开花。这和国外小心谨慎、不断试验求证的情形截然相反。几乎所有的三甲医院都可以开展,各大医院的生物治疗中心都会有翔实介绍,搜索“细胞免疫治疗”,百度会出现22000000个相关结果。

据贾一介绍,临床上,一些患者迷信“神奇疗法”、“低毒”、“天然”的概念,一些传统治疗手段仍然有效的病人,也会被介绍去做癌症免疫细胞疗法。而整个过程花费不菲,低者五六万元,高则十几万元。但是,目前没有任何科学家敢承诺有延缓肿瘤复发、消除肿瘤的疗效。

“根据《医疗技术临床应用管理办法》,卫计委在批准开展癌症免疫疗法之前,必须组织临床试验、伦理审查。但卫计委从没组织过,就把其归为允许开展临床应用的第三类医疗技术,涉嫌违法行政。”贾一怀疑。

为此,2014年8月18日,贾一向国家卫生和计划生育委员会(以下简称卫计委)提交了公开申请书,要求公开两项内容:卫生部允许开展癌症免疫疗法的医疗机构名录、卫生部组织对癌症免疫疗法进行临床试验的数据及研究结论、伦理审查的相关文件。

一周后,卫计委正式回函:“尚无经我委批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构,我委也未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。”

“这说明所有国内免疫疗法都是非法的,包括该疗法的临床试验也通通非法。”贾一说。


这是复大肿瘤医院按照GMP标准建设的细胞操作间。由于部委争执,这一行业始终没有标准。 (袁端端/图)

“前店后厂,自产自销”

南方周末记者采访发现,几乎所有受访的医生都知道免疫疗法的困境,也都受制于此。

“国家管理混乱,没有政策引导。到底什么样的单位可以用?什么样的病人可以用?医院都不知道。”专攻免疫治疗十多年的中山大学肿瘤医院生物治疗中心副主任张晓实毫不讳言。他所在的医院每年有5000例次的细胞免疫治疗案例。

在医学界看来,传统的三甲肿瘤医院的诊疗程序较为严格,他们会采用GMP标准(药品生产质量管理规范)的操作间,并根据患者的肿瘤类型和病情进行推荐,主要起辅助治疗作用。“我们主要是用于术后的巩固治疗,是在完成过国际上公认的手术治疗,放、化疗之后再用的。”张晓实把这喻为“打扫战场”。

但由于国家没有规范和标准,各家医院对这项治疗的适应证、治疗范围、治疗程序的规定都很混乱,一些医院存在明显夸大宣传的情形。

单看宣传广告,有的医院“荣获美国FDA认证”、“CCTV头条重点报道”,有的将CCTV《科技之光》栏目的专访放在页面正中央。这些网页上还充斥着“肿瘤治疗新传奇”、“破肿瘤不治之说”、“里程碑式的癌症治疗方式”等令人振奋的字眼。

随后,南方周末记者以患者家属的名义向8家医院咨询了这类疗法的有效性。其中,武警总医院表示,他们的治疗效果非常不错,仅肝癌就可以延长1-3年寿命,治疗后肉眼可见的瘤体明显缩小。武警第二医院则称,他们延长患者3-5年生存期的成功率是79.914%。而治疗费用一次在1.2万-3万元不等。至于做几个疗程,则要视患者病情而定,一般在4-8个疗程。

市场无疑是巨大的。张晓实给南方周末记者算了这样一笔账:以中山大学肿瘤医院为例,年均治疗5000例次,保守估计全广州市2万例次。假设免疫细胞治疗集中在省会城市,再加上全国地级市,每年全国至少有120万次免疫细胞治疗。按较低价格每次1.2万元计,全国市场至少150亿元,医保至少付出100亿元。“细胞免疫治疗是继基因检测的下一个万亿市场。”瑞银证券日前的一篇报告认为。

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